TONG CHENG YI LIAO
1 研制背景
頸椎亞健康狀態(tài)、頸椎病在當(dāng)今社會非常多見，其基本病理變化是椎骨連結(jié)紊亂（骨錯(cuò)位、筋出槽）及其引起的炎癥和退行變對周圍組織器官的刺激與壓迫。中醫(yī)推拿正脊手法，特別是提拉旋轉(zhuǎn)手法因其能夠改變椎體位置，治療頸椎病簡單有效，但對操作者有相當(dāng)高的技術(shù)與技巧要求，且存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)械牽引以其能夠增加椎骨間隙，緩解神經(jīng)根的壓迫而得到普遍應(yīng)用，但單純靜止的對椎骨的拉伸，舒適性差，對校正椎骨紊亂，舒緩椎動脈痙攣，增加椎骨連結(jié)間的物質(zhì)交流方面作用有限，而自動化程度稍高的電動牽引設(shè)備由于具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，很難進(jìn)入家庭與辦公場所。引起頸椎疾患原因決定了該疾患不可能通過一次或幾次手法或牽引治療而徹底治癒，常表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作，纏綿難癒，患者反復(fù)就醫(yī)，嚴(yán)重影響人們的身心健康與生活質(zhì)量。
將電動牽引技術(shù)與與中醫(yī)正脊手法的治療原理結(jié)合運(yùn)用，采用智能化的控制方法與簡潔、美觀、安全、實(shí)用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，方便進(jìn)入診所、家庭與辦公場所，對頸椎疾患的保健預(yù)防、治療康復(fù)，解決頸椎病患者反復(fù)就醫(yī)問題具有重要意義。
2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)
2.1設(shè)計(jì)原則
本產(chǎn)品設(shè)計(jì)在治療原理上根據(jù)中醫(yī)整體觀念和治病求本的原則，著眼于頸椎連結(jié)紊亂，活動性與穩(wěn)定性之間平衡失調(diào)，特別是相鄰椎骨之間的位置錯(cuò)亂（骨錯(cuò)位），治療原則為促使骨復(fù)位，方法源于中醫(yī)“因勢利導(dǎo)，欲合先離，離而復(fù)合，順勢牽引，搖擺抖動，回旋推擠”，即在活動中糾正骨錯(cuò)位，在運(yùn)動中建立新的平衡，以智能化控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)柔性動態(tài)牽引模式。產(chǎn)品在結(jié)上構(gòu)應(yīng)緊湊、簡潔、耐用、便于生產(chǎn)與維護(hù)，在使用上應(yīng)具備更高的安全性、舒適性和易操作性，在外觀上應(yīng)大方、美觀、易于保養(yǎng)，適合進(jìn)入診所、家庭或辦公場所，方便長期隨時(shí)使用。
2.2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
結(jié)構(gòu)組成：本產(chǎn)品由牽引用椅與控制部件（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統(tǒng)（減速電機(jī)、卷繩輪、牽引繩、牽引掛架）、患者固定系統(tǒng)（頜枕帶）和輔助按摩裝置組成。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用了中華人民共和國發(fā)明專利：“可嵌入家具中的脈沖振動式脊椎牽引裝置，ZL201410662751.X所述的技術(shù)。產(chǎn)品采用的牽引用椅外觀與普通辦公座椅無明顯差異，椅架為實(shí)木材料，背靠外形按照人體工程力學(xué)設(shè)計(jì)，具有牽引裝置嵌入與展開兩種基本形態(tài)，兩種形態(tài)的轉(zhuǎn)換簡單、安全。在牽引裝置展開狀態(tài)下，本品是一種標(biāo)準(zhǔn)的電動頸椎牽引醫(yī)療器械，用于頸椎疾患的預(yù)防保健與治療康復(fù)；在牽引裝置嵌入狀態(tài)下，本品美觀大方、乘坐舒適，即使?fàn)恳δ苁?，本品仍不失為一件?shí)用的單人座椅。
2.3牽引模式設(shè)計(jì)
除靜態(tài)牽引模式外，產(chǎn)品控制系統(tǒng)采用“動態(tài)頸椎牽引控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法，中華人民共和國發(fā)明專利公開號2023104158047”內(nèi)置了動態(tài)牽引模式，即圍繞使用者所預(yù)設(shè)的牽引力度，在一定的浮動范圍內(nèi)，一張一弛類正弦波式的連續(xù)變動的柔性縱向牽引力與橫向按摩力同時(shí)作用于使用者的脊椎，為紊亂的椎骨連結(jié)（骨錯(cuò)位，筋出槽）創(chuàng)造出回歸正常位置（骨對位，筋入槽）的活動條件而治其本，以解除對周圍組織的刺激與壓迫，舒緩局部肌肉與血管痙攣，理順紐曲的椎動脈以增加腦供血。同時(shí)，提高了牽引過程的舒適性與安全性。
圖1
2.4安全設(shè)計(jì)
產(chǎn)品符合“GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”、“YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設(shè)備”、“YY/T 1491-2016 電動頸腰椎牽引用床、椅、和附件”等國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，電磁兼容性采用要求更高的家用標(biāo)準(zhǔn)，并增加了開機(jī)自動檢測、安全拉力上限、超限自動停止、閑置自動關(guān)機(jī)、前開口式粘貼式頜枕帶等多項(xiàng)安全措施。
2.5參數(shù)設(shè)計(jì)
體積：體積：長×寬×高=1550px×1550px×2750px
坐面承載力：大于135kg。
設(shè)備最大牽引力：大于200N。
有效牽引距離：大于30。
設(shè)置范圍：牽引力30N～100N，進(jìn)步5N；牽引時(shí)間1min～10min，步進(jìn)1min；默認(rèn)牽引力50N，時(shí)間5min。
2.6適用范圍與禁忌證
適用范圍：頸椎亞健康狀態(tài)與輕型頸椎病。
禁忌證：重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，骨折，精神疾患及不能配合該項(xiàng)治療者。
3 產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱：頸椎牽引椅
產(chǎn)品型號：LSQY-1型
注冊證號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：豫械注準(zhǔn) 20212090184
生產(chǎn)許可證號：豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20230008號
中華人民共和國發(fā)明專利號：ZL201410662751.X
產(chǎn)品注冊人：三門峽市同成醫(yī)療設(shè)備有限公司
4 臨床應(yīng)用
4.1使用方法
4.1.1 安裝
本產(chǎn)品采用整體包裝，無需安裝。
4.1.2調(diào)試
展開牽引裝置：從椅背后面的袋中取出牽引帶與牽引掛架，向外抽起位于椅背后上部套管鎖定裝置的插銷，向上提起牽引支撐套管，至合適檔位，松開插銷，鎖定套管。將牽引帶固定懸掛到牽引掛架上。取出手持式操作控制盒，置于方便操作的位置即可。產(chǎn)品牽引裝置展開后的外形如圖2所示。
圖2
嵌入牽引裝置：向外抽起位于椅背后上部套管鎖定裝置的插銷，向上提起牽引支撐套管，將支撐套管向下插入，邊插入邊抽出牽引繩，直至套管全部嵌入椅背中，將牽引帶、牽引掛架連同部分牽引繩一并放入椅背后上方的袋中，蓋上裝飾蓋。將手持式操作控制盒放入椅座側(cè)面或后面的袋中即可。產(chǎn)品牽引裝置嵌入后的外形如圖3所示。
圖3
開機(jī)與自檢：在牽引裝置展開狀態(tài)下，接電源線，打開開關(guān)，電源指示燈亮，檢查急停開關(guān)，應(yīng)處于彈起狀態(tài)，點(diǎn)按手持控制盒上的“電源”按鍵，接通電源，盒上數(shù)碼管點(diǎn)亮，系統(tǒng)進(jìn)入自檢狀態(tài)，當(dāng)加在牽引掛架上的拉力大于30N時(shí)，系統(tǒng)自動調(diào)整，以將牽引掛架上載荷減小至30N以下，調(diào)整完成后進(jìn)入“待機(jī)”狀態(tài)。在開機(jī)后包括“牽引”在內(nèi)的任何狀態(tài)下，當(dāng)加在牽引掛架上的拉力大于200N時(shí)，系統(tǒng)自動調(diào)整，以將牽引掛架上載荷減小至30N以下，調(diào)整完成后進(jìn)入“待機(jī)”狀態(tài)。手持控制盒如圖4所示。
圖4
牽引力度設(shè)置：在待機(jī)狀態(tài)下，按“設(shè)置拉力/確定”鍵1次，第一排數(shù)字顯示系統(tǒng)存儲的牽引力度值并閃爍，按“增加▲”鍵或“減少▼”鍵 ，閃爍的數(shù)字增加或減少，每次增加或減少5.0N，有效設(shè)置范圍為30.0N～100.0N，再次按“設(shè)置拉力/確定”鍵，或未按任何鍵超過10秒，數(shù)字不再閃爍，設(shè)置值被記憶，直至再次設(shè)置或恢復(fù)默認(rèn)。
牽引時(shí)間設(shè)置：在待機(jī)狀態(tài)下，按“設(shè)置時(shí)間/確定”鍵1次，第二排數(shù)字顯示系統(tǒng)存儲的牽引總時(shí)間并閃爍；按“增加▲”鍵或“減少▼”鍵, 閃爍的數(shù)字相應(yīng)增加或減少，每次增加或減少1分鐘，有效設(shè)置范圍為1分鐘～10分鐘；再次按“時(shí)間設(shè)置/確定”鍵, 或未按任何鍵超過10秒，數(shù)字不再閃爍，設(shè)置值被記憶，直至再次設(shè)置或恢復(fù)默認(rèn)。
設(shè)置參數(shù)查看：在待機(jī)狀態(tài)下，按“設(shè)置拉力/確定”鍵1次，第一排數(shù)字閃爍顯示設(shè)置拉力10秒；按“設(shè)置時(shí)間/確定”鍵1次，第二排數(shù)字閃爍顯示設(shè)置時(shí)間10秒。
“停止”與“急退”：在牽引狀態(tài)下，按“停止”鍵1次，牽引立即停止并保持。在按摩狀態(tài)下，按“停止”鍵1次，按摩停止。在牽引狀態(tài)下，按“急退”鍵，牽引及振動按摩停止，退出牽引5秒鐘，轉(zhuǎn)入待機(jī)狀態(tài)。
恢復(fù)出廠設(shè)置：在待機(jī)狀態(tài)下，按“恢復(fù)默認(rèn)”鍵，系統(tǒng)恢復(fù)出廠設(shè)置值，即牽引力度50N，牽引總時(shí)間5分鐘。
關(guān)機(jī)與自動關(guān)機(jī)功能：待機(jī)狀態(tài)下，按“電源”鍵，系統(tǒng)關(guān)機(jī)。待機(jī)時(shí)間超過10分鐘，系統(tǒng)自動關(guān)機(jī)。
4.1.3使用操作
a) 展開牽引裝置；
b) 檢查急停開關(guān)的功能并開機(jī)；
c) 向下拉下牽引掛架，查看牽引帶位置，若位置過高時(shí)，按“牽引”按鍵，牽引掛架開始上移，立即按“急退”按鍵，則拉牽引掛架向下移動5秒鐘；可反復(fù)操作，直到牽引帶下移到合適位置；
d) 根據(jù)需要查看或設(shè)置牽引參數(shù)，首次牽引，建議設(shè)置牽引力度為30N，時(shí)間3分鐘，無不適感覺時(shí)再酌情增加，設(shè)置后的牽引力度、時(shí)間系統(tǒng)會自動記憶，不必每次設(shè)置；
e) 使用者為第一次使用牽引帶時(shí)，應(yīng)根據(jù)本人頭型調(diào)整雙側(cè)耳下粘貼帶位置至不卡壓耳朵與頜下，方便套戴為宜，并將粘貼帶可靠粘貼，使用者坐到椅座上，將頜枕帶套到頭上，將牽引帶前下兩側(cè)布帶邊緣對齊粘貼牢靠置于頜下舒適位置；
f) 按“牽引”鍵，牽引指示燈與背部按摩指示燈亮，牽引掛架上升，背部振動按摩動作。第一排數(shù)字顯示即時(shí)拉力值，第二排數(shù)字顯示牽引經(jīng)過的時(shí)間，實(shí)施牽引過程。
g) 按下“腰部按摩/停止”鍵或“背部按摩/停止”鍵，可開啟或關(guān)閉相應(yīng)部位的按摩功能及指示燈。
h) 當(dāng)牽引時(shí)間達(dá)到時(shí)間設(shè)定值或在牽引過程中按下“急退”鍵時(shí)，牽引與按摩停止，牽引掛架向下移動5秒鐘后，指示燈熄滅，牽引結(jié)束。在牽引或振動按摩過程中，按下“停止”鍵時(shí)，牽引與按摩立即停止。
i) 卸下固定帶，結(jié)束牽引。必要時(shí)，嵌入牽引裝置，恢復(fù)座椅的家具外形。
4.1.4 特別注意事項(xiàng)
●使用本產(chǎn)品前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)。
●有明顯臨床癥狀的頸椎病患者，務(wù)必經(jīng)醫(yī)師評估能否進(jìn)行牽引治療，并在醫(yī)務(wù)人員監(jiān)護(hù)或指導(dǎo)下進(jìn)行牽引治療!
●牽引過程中一旦出現(xiàn)頭暈、心悸或其他任何不適，請隨時(shí)按下“急退”或“停止”按鍵或“急停開關(guān)”，終止及解除牽引，視情況臥床休息或到醫(yī)院檢查。
4.2 典型病例
張某某，男，50歲，銀行員工。2021年11月7日初診。
主訴：間斷頸項(xiàng)強(qiáng)痛、左上肢串痛、麻木十余年，加重并伴頭暈、頸項(xiàng)活動受限一月余。
病史：患者長期伏案工作，30歲后即常在工作勞累后感覺頸項(xiàng)不舒、頭重乏力，休息后減輕，后逐漸加重，12年前出現(xiàn)左上肢串痛、麻木，診斷為頸椎病，經(jīng)牽引、針灸、按摩及藥物治療后好轉(zhuǎn)。其后上述癥狀常反復(fù)發(fā)作，不斷接受門診及住院應(yīng)用各種方法治療。去年以來發(fā)作更加頻繁，癥狀也逐漸嚴(yán)重，已多次住院治療，本次發(fā)作已持續(xù)月余，現(xiàn)頭昏、頭重、頸項(xiàng)強(qiáng)痛，抬頭、扭頭均可誘發(fā)左上肢串痛、麻木，市內(nèi)各醫(yī)院及省人民醫(yī)院等均建議手術(shù)治療，本人非常懼怕手術(shù)，逐經(jīng)省醫(yī)院某專家介紹來診。
體征：患者頭前傾，項(xiàng)肌僵硬，第五～七椎棘突旁明顯壓痛，抬頭及頸部轉(zhuǎn)動均出現(xiàn)頸部及左上肢疼痛，壓頭試驗(yàn)和臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)強(qiáng)陽性。
影像及肌電圖：患者提供2021年11月4日影像見圖5。肌電圖結(jié)論：左肱二頭肌、肱三頭肌呈神經(jīng)源性改變，考慮根以上前角受累。
圖5
處理過程：讓患者坐于LSQY-1型頸椎牽引椅上，試探動態(tài)牽引，初始設(shè)置牽引力30N（牽引力在25N到35N之間一張一弛連續(xù)波動，同時(shí)背部振動按摩），時(shí)間3分鐘，休息5分鐘，患者未出現(xiàn)明顯不良反映，續(xù)牽引5分鐘，休息5分鐘，觀察患者無明顯不良反映，牽引力加至35N，續(xù)牽引5分鐘，休息5分鐘，觀察患者仍無明顯不良反映，牽引力加至40N，續(xù)牽引5分鐘，當(dāng)日牽引治療結(jié)束，患者自訴頸項(xiàng)部感覺輕松，抬頭及頭部旋轉(zhuǎn)疼痛有所緩解。第二日，從設(shè)置牽引力35N，時(shí)間5分鐘開始，以同樣方法，每次增加牽引力5N，直至50N，共動態(tài)牽引20分鐘，患者自訴癥狀又有所減輕。第三日，從設(shè)置牽引力45N，時(shí)間5分鐘開始，增加至50N，休息5～10分鐘，共動態(tài)牽引20分鐘，期間教會患者及家屬牽引椅的操作方法與注意事項(xiàng)，由患者家屬帶產(chǎn)品回家自行使用，并囑其一周內(nèi)牽引力設(shè)置維持50N，時(shí)間5分鐘，上午、下午各動態(tài)牽引10分鐘，一周后可酌情增加牽引力，但不得超過80N，有不良反應(yīng)隨時(shí)聯(lián)系處理。一月后隨訪，患者自述在家自行牽引2周左右已無明顯癥狀，后每天睡前牽引10分鐘，未加用其他方法治療，能正常生活與上班工作。2023年9月15日隨訪，患者自述一年多以來，頸項(xiàng)部稍有不適或頭昏、頭重，即自行動態(tài)牽引5～10分鐘，未再出現(xiàn)影響生活與工作的癥狀，亦未到醫(yī)院進(jìn)行檢查。
